拥抱创新! 原研药概念是时候退出中国 告别垄断

生活百科 2025-01-11 06:41:18 浏览
差异

最近,有媒体报道称,很多感受真的代表质量差异吗?

默克:同一厂家、不同批次,患者感受也有差异,但质量无差别 微信平台认证为健康自媒体、临床执业医师卸甲二行近日发表了一篇文章《默克公司:关于优甲乐的 5 点回应》,其中提到,许多患者觉得最近优甲乐不行了,买不到进口版优甲乐原研药了,只能买到江苏产的优甲乐,不少人吃了感觉效果不行,甚至还感觉浑身不舒服,开始囤积进口版的优甲乐。这与现在原研药和集采替换时,许多媒体表达的患者感受完全一致。

作者联系了默克公司,默克给出了 5 点回应。让我们来看看这个原研药厂家的回复。

默克表示,江苏产的优甲乐也是标准产品,与进口产品一样,都是原研药。部分患者感觉效果差异比较常见,但从产品质量上来说,默克认为产品本身无任何差异。而且,问答中非常明确地指出,即使是原研药,即使是同一厂家,批次不同、不同辅料替换时,患者也会出现感觉差异。

看到了吗?即使是同一厂家,批次不同、不同辅料替换时,患者也会出现感觉差异。但这代表着质量的差异吗?默克这个原研药厂家的回复是,这不是质量问题,患者感觉效果差异很常见,患者只需调整剂量,定期复查就行了。

想必,默克的官方解释一出,许多人都会相信了吧。当我们回头看到原研药厂家的这个解释后,我们不得不再次问一句,患者的感受真的就是质量差异吗?

回归到质量问题,我们再看历史数据。目前国采已经进行了 10 批,据笔者在上海阳光医药采购网搜索,因质量问题被取消集采中选资格的,既有本土药企,也有外资药企。

  • 2020 年,美国新基生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)因生产过程无菌保障措施不到位等原因,成为首个被取消国采中选资格的原研药。
  • 2022 年,葛兰素史克的度他雄胺也因质量问题被取消了国采中选资格。

原研药是中国特有的概念,是时候祛魅了

在大家的印象中,原研药和专利药往往混为一谈。实际上,在国际上,一般称为专利药物(patented drug),并没有原研药的概念。原研药并不是医药专业术语,而是中国特有的概念。

每一个特有的概念产生都有其历史原因。美国的专利药也有一个独特概念,品牌药(brand drug)。美国之所以这样称呼,与临床推广、医生处方习惯相关。药企开发出专利药后,派医药代表向医生推销药品时,并不是推广药品的通用名,而是推广其商品名。因此,医生只知道专利药的商品名及其治疗作用。

原研药

以常用药阿托伐他汀为例,辉瑞推广的是商品名立普妥,而医生处方的也是立普妥。当立普妥专利过期后,患者拿着医生开出的立普妥处方到药店买药时,药店会给患者换成同通用名的非专利药物。国际上有一个专门术语叫专利药悬崖,意思是给予药品专利期,让药企通过高价回收研发成本,以鼓励药企继续进行药品研发。专利到期后,非专利药物价格更低。

在中国,由于历史原因,专利药与原研药这两个概念合二为一,导致许多人误认为原研药就代表着质量最好。实际上,原研药并不能代表最好,只要达到国家药典标准,国产药品与进口药品在质量上是同等的。

随着中国医药产业的发展,越来越多的国产药品达到国际标准,甚至超越了原研药。因此,我们应该祛除对原研药的迷信,尊重那些退出中国的原研药。它们的退出,意味着中国医药产业更加成熟,也为国产药品提供了更大的发展空间。

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